瑞旭FAQ：新食品原料的申請人資質？—2023年第三期

根據近期客戶在新食品原料申報上的關注點，瑞旭集團結合多年申報經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考：

往期精彩回顧：

• 瑞旭FAQ：保健食品現在能申報嗎？—2023年第一期
• 瑞旭FAQ：保健食品申請門檻？—2023年第二期

一、對新食品原料的申請人是否有資質要求？

答：根據《新食品原料申報與受理規定》，新食品原料的申請人可以是任何企業或者個人。

申請人可以是非生產企業。同時，可以接受申請人與生產企業所在國家不同的情況。例如：申請人為國內企業，而產品由國外工廠生產。申報時，應向審評機構說明兩者間的關系。

二、與公告批準的新食品原料生產工藝不同的新食品原料如何申報？與申報一個新原料有什么區別？

答：當一個新食品原料的生產工藝與公告描述的生產工藝不同時，可進行“實質等同”的申報。從宏觀角度來說，申報材料和流程與申報一個全新的原料沒有區別，同時應在資料中與以批準的物質進行對比。

而從細節來說，與一個全新原料的申報相比，申報時“實施等同”時申請人可以更方便的以“批準公告”作為依據，例如：參考公告確定原料的使用范圍和使用量等。

三、已經公告批準的新食品原料怎么申報擴大使用范圍？還需要做檢測嗎？

答：與食品添加劑新品種申報不同的是，新食品原料并沒有單獨規定“擴大使用范圍”的申報資料要求，因此，申請人應按照《新食品原料申報與受理規定》的要求，重新向衛健委提交全套申報材料，包括檢測報告。

若為原申請人，建議視具體擴大范圍情況評估原檢測報告是否可沿用。

四、用于嬰幼兒食品的菌種申報材料有沒有特殊要求？

答：申報用于嬰幼兒食品的菌種時，應在分類學上具體到菌株號。由于申報菌株適宜人群嬰幼兒的特殊性，所以除《新食品原料申報受理規定》中要求的常規材料外，申報用于嬰幼兒食品的菌株時還應提供更多菌種食用安全性資料，如嬰幼兒的臨床研究資料。

五、如何判斷物質適合申報新食品原料還是申報添加劑新品種？

答：判斷一個物質適合申報添加劑還是新食品原料很難有標準答案，需要視具體物質的情況進行綜合分析。以下是瑞旭集團的一些建議：

1） 物質用途是工藝改善還是營養補充？

食品添加劑是用于改善工藝或食品品質的物質，作用對象是食品。而食品原料，則更強調物質的營養屬性。

2）在國外該物質以添加劑管理還是以新原料管理？

申請人可以去參考國外批準情況（例如美國、歐盟等），參考在境外，該物質是按原料還是添加劑管理的。

3）是否可以直接消費？

通常而言，人們不會直接去吃食品添加劑，往往是在食品中添加了才會間接使用。

4）是否由轉基因微生物生產？

目前，轉基因微生物生產的物質在我國尚不能申報新食品原料，因此若該物質由轉基因微生物生產，在硬性條件下只能評估是否適合申報食品添加劑新品種。

……

更多關于兩者的申報異同點詳解，您可觀看瑞旭集團出品的網絡研討會：新食品原料還是食品添加劑新品種？企業要如何選擇申報方向？ 

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